Инструкция по применению
Состав
1 мл препарата содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3 мг в пересчете на ципрофлоксацин;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420); вода для инъекций.
Производство
ПАО «Фармак» (Украина)
Формы выпуска и упаковка
Капли глазные/ушные 0,3%. Прозрачная слегка желтовато-зеленоватая жидкость.
По 5 или 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенному в пачку.
Фармакологическая группа
Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.
Средства для применения в офтальмологии и отологии.
Действие
Бактерицидное, антибактериальное широкого спектра.
Ципрофарм содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое, главным образом, влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы.
Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro относительно большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен относительно аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.
Фармакокинетика
После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше за МУК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.
Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения колебались от уровней, которые не поддаются количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме, полученное после местного применения в глаз, было приблизительно в 450 раз меньше чем значение, которое наблюдалось после перорального применения одноразовой дозы ципрофлоксацина, что составляла 250 мг.
У детей с отореей с применением тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки местного применения ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме, которые не поддаются количественному определению, при границе обнаружения 5 нг/мл.
Ципрофарм: показания
Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков вызваные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.
Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажем через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.
Режим дозирования
Внимание! До начала использования колпачок флакона плотно не завинчивать! Перед первым приемом его максимально закрутить. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед использованием нужно подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапать в глаз или ухо. После закапывания колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.
Глазные капли
Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не притрагиваться к векам, прилегающим участкам или другим поверхностям краем флакона-капельницы.
Дозирование в офтальмологии
Применение подросткам и взрослым, включая пациентов пожилого возраста
Язва роговицы:
Ципрофарм следует применять с такими интервалами, включая ночное время:
в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, потом – по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток;
на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) ежечасно;
с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 4 часа.
При язве роговицы лечение может продолжаться более 14 дней; схему дозирования и длительность лечения определяет врач.
Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков.
Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в сутки.
При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2 часа в первые 2 дня в течении дневного времени.
Как правило, лечение продолжается 7-14 дней.
После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослёзная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введённого в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал в 10-15 минут между их применением.
Для детей
Дозирование для детей в возрасте с 1 года такое же, как и для взрослых.
В результате клинического исследования новорожденных и детей до 1 месяца обнаружено, что Ципрофарм является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита в этой категории пациентов при приеме 3 раза в сутки в течение 4 дней.
Ушные капли
Следует тщательно прочистить внешний слуховой канал. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.
Пациент должен лежать на противоположном относительно больного уха боку. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 минут. Также после местного очищения в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или из гигроскопичной ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки.
Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не притрагиваться к ушной раковине или наружному слуховому проходу, прилегающих участках или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Дозирование в отологии
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста
Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Ципрофарм в слуховой канал 2 раза в сутки. Для пациентов, которым необходимо применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).
В общем длительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продлить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.
В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует придерживаться интервала 10-15 минут между их приемами.
Применение детям
Доза составляет 3 капли препарата Ципрофарм в слуховой канал 2 раза в сутки. Безопасность и эффективность препарата Ципрофарм исследовались у детей в возрасте с 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применение детям до 1 года не установлены.
Ципрофарм: противопоказания
Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата.
Особенности применения
Общие
- Применение препарата Ципрофарм при нарушении функции печени и почек не изучалось.
- У пациентов, которые проходили терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые — после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.
- Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует осуществлять кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.
- Следует прекратить применение ципрофлоксацина при появлении первых признаков сыпи на коже или каких-либо других признаков реакции повышенной чувствительности.
- Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.
- Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которые получают сопутствующее лечение с применением кортикостероидов. Таким образом, лечение с применением глазных/ушных капель Ципрофарм следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.
Глазные капли
- Клинический опыт применения детям до 1 года, особенно новорожденным, достаточно ограниченный.
- Не рекомендуется применение глазных капель Ципрофарм новорожденным с бленореей новорожденных гонококкового и хламидийного происхождения, поскольку такое применение не оценивалось у пациентов этой категории. Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать, соответствующее их состоянию, лечение.
- При применении глазных капель Ципрофарм следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
- Глазные капли Ципрофарм содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
- Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.
Таким образом, пациентам следует порекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями Ципрофарм.
Ушные капли
- Эффективность и безопасность применения детям до 1 года не оценивали.
- При закапывании в ухо следует проводить частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.
Применение в период беременности или кормления грудью
Репродуктивная функция
Исследования с целью оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении препарата Ципрофарм не осуществлялись.
Беременность
Нет данных относительно использования препарата Ципрофарм беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое вредное влияние из-за репродуктивной токсичности.
Желательно избегать приема препарата Ципрофарм во время беременности.
Кормление грудью
При пероральном приеме ципрофлоксацин был обнаружен в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного приема в глаз или ухо. Следует с осторожностью применять Ципрофарм женщинам, которые кормят грудью.
При управлении автотранспортом или другими механизмами
Этот препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.
Нет никаких данных о влиянии ушных капель Ципрофарм на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Дети
Глазные капли
Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина 3 мг/мл определялись у детей в возрасте с 0 до 12 лет. Не сообщалось ни про одну серьезную побочную реакцию, связанную с применением препарата, в этой категории пациентов.
Ципрофарм, капли глазные, можно применять детям с рождения для лечения бактериального конъюнктивита.
Ушные капли
Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина 3 мг/мл определялись у детей с 1 до 12 лет. Не сообщалось ни про одну серьезную побочную реакцию, связанную с применением препарата, в этой категории пациентов.
Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.
Ципрофарм, капли ушные, можно применять детям в возрасте с 1 года.
Ципрофарм: побочные действия
При применении препарата Ципрофарм в глаз
Инфекции и инвазии: ячмень, ринит.
Со стороны нервной системы: дисгевзия, головная боль, головокружение.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.
Офтальмологические нарушения: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза, кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд в глазу, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век, токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушения функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы.
Со стороны органов слуха: боль в ухе.
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: гиперсекреция приносовых пазух.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.
Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения: непереносимость препарата.
Лабораторные исследования: отклонения от нормы результатов лабораторных исследований.
При применении препарата Ципрофарм в ухо
Со стороны нервной системы: плаксивость, головная боль.
Со стороны органов слуха и лабиринта: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе, звон в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.
Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения: гипертермия.
Ципрофарм: передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его приеме в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном проглатывании содержимого одного флакона. При передозировке препарата Ципрофарм при местном приеме в глаз следует вымыть избыток препарата с глаза (глаз) теплой водой.
Взаимодействие
Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологическом применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного приема в глаз, необходимо выдержать интервал не менее 5 минут между их приемом. Глазные мази следует применять последними.
Условия хранения
Ципрофарм хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 ºС до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности — 3 года. После вскрытия флакона – 28 суток.
Рецепт
Ципрофарм отпускается по рецепту.
Антибиотики необходимо применять строго под врачебным контролем с учетом показаний и противопоказаний, что обеспечит его высокую эффективность и безопасность.
